Fakta-Fakta Penarikan Obat Ranitidin yang Picu Penyakit Kanker
Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan semua industri farmasi pemegang izin edar produk obat yang mengandung Ranitidin untuk menghentikan produksi, distribusi, serta melakukan penarikan kembali produk tersebut dari peredaran.
Sebab, Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan adanya temuan cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung Ranitidin yang bisa memicu timbulnya kanker.
Berikut ini fakta-fakta di balik penarikan Ranitidin dilansir dari lamam resmi BPOM.
1. Ranitidin beredar sejak 1989
Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.
Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.
Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.
2. US FDA dan EMA keluarkan peringatan
Pada 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
3. Produk Ranitidin terkontaminasi NDMA
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama dan terus menerus.
Hal ini yang menjadi dasar Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia sehingga Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.
4. Hasil uji sampel BPOM mengandung cemaran NDMA
Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin.
Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan.
Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung Ranitidin.
5. BPOM perintahkan semua produk ditarik
Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.
Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.
6. Masyarakat jangan bingung, silakan konsultasi dengan dokter
Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
"Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito.
.png)